UDI – jetzt geht es richtig los!

In meinem letzten Blogartikel über UDI habe ich Ihnen das Thema allgemein vorgestellt. Veröffentlicht habe ich den Artikel damals kurz vor einem der Stichtage der UDI Einführung durch die FDA in den USA. In Abhängigkeit ihrer Risikoklasse müssen dort die betroffenen Geräte in der UDI-Datenbank (GUDID) zu bestimmten Stichtagen registriert sein. Ansonsten dürften sie nicht weiter im US-amerikanischen Markt verkauft werden. Diese Staffelung dient zum einen dazu, dass die neu definierten Prozesse eingespielt und verbessert werden können. Und zum anderen, dass die für die Patientensicherheit wichtigsten Geräte mit der höchsten Risikoklasse dennoch möglichst schnell UDI konform und registriert sind.

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Der Stichtag von 2015 ist nun vorbei. Und schon bewegt sich die UDI-Welt auf den nächsten Stichtag, den 24. September 2016 zu. Da macht es schon Sinn, mal über Erfahrungen zu berichten, die wir in unseren UDI Projekten gesammelt haben.

Aus Erfahrungen lernen

Der Stichtag im letzten Jahr wurde von der FDA wegen technischer Sicherheitsprobleme um einen Monat nach hinten verlegt. Man darf aber nicht die Annahme hegen, dass so etwas in diesem Jahr wieder passieren wird. Oder dass man auf Antrag eine persönliche Verlängerung der UDI-Pflicht erreichen kann. Sondern man muss davon ausgehen, dass der 24. September 2016 als fixer Termin für alle Class II Geräte steht.

Eine weitere Erfahrung aus dem letzten Jahr ist, dass die Antwortzeiten der FDA GUDID deutlich schlechter wurden, je näher der Termin kam. Man kann davon ausgehen, dass das an dem sicherlich deutlich gestiegenen Nachrichtenvolumen gegen Ende der Vorbereitungszeit lag.

Diesen Effekt haben wir auch schon bei anderen Datenpools beobachtet, bei denen es ähnliche Situationen mit Stichtagsregelungen gegeben hat.

Wenn man das hört, dann mag man sich an das Phänomen erinnert fühlen, dass Weihnachten für viele Menschen auch immer wieder ganz plötzlich kommt.

Aber hier geht es für Ihr Unternehmen ja um deutlich mehr. Es geht darum, den Absatzmarkt USA weiterhin mit Ihren Produkten beliefern zu können. Und das muss natürlich sehr ernst genommen werden.

Früh starten

Mit Blick auf den dieses Jahr anstehenden Stichtag für alle Class II Geräte muss man sagen, dass 2014/15 eigentlich Jahre zum eingewöhnen waren. Wenigstens wenn man die Zahl der in der GUDID zu registrierenden Geräte betrachtet. Die Grafik zeigt, dass nach Schätzungen die Zahl der Class II Geräte fast doppelt so hoch sein wird, wie die Zahl der Geräte die im letzten Jahr registriert wurden.

Und die Zahl der Class I Geräte, die 2018 unter die UDI Pflicht fallen, wird noch um ein vielfaches höher sein.

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Was kann man nun tun, damit man bei diesem wichtigen Thema keine Probleme und gar Zeitnot bekommt:

  • So früh wie möglich starten! Es gibt keine Strafe dafür, wenn man zu früh fertig ist.
  • Auch Lieferanten mit Class I Geräten sollten heute anfangen.
  • Definieren Sie einen Verantwortlichen, der sich informiert und beraten lässt.
  • Verankern Sie das Projekt im Management, damit es ausreichend Unterstützung bekommt.
  • Erstellen Sie einen UDI ready Plan.
  • Und fangen Sie an!

Vorher validieren

Im Projekt kann man sich dann ein wenig von der Verfügbarkeit und Reaktionsgeschwindigkeit der UDI-Datenbank (GUDID) entkoppeln. Sorgen Sie einfach dafür, dass Sie in der Lage sind alle UDI relevanten Validierungen im Vorfeld in Ihrem System durchzuführen. Dann brauchen Sie die Daten nur einmal übertragen und benötigen nicht x Versuche, bei denen man immer erst dann wieder reagieren kann, wenn die Antwort der GUDID angekommen ist.

Die FDA empfiehlt dieses Vorgehen ausdrücklich. Es reduziert natürlich auch das Nachrichtenvolumen und die Belastung der GUDID.

Wir unterstützen Sie in diesem UDI Prozess gerne. Unsere Angebote finden Sie auf unserer UDI-Seite.

Schauen Sie doch mal vorbei.

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