UDI machen Sie sich auf den Weg

UDI – das steht für „Unique Device Identification“. Also die eindeutige Kennzeichnung bzw. Identifikation von Medizingeräten.

Dahinter verbirgt sich allerdings nicht nur eine Kennzeichnung, sondern ein ganzes System von Komponenten. Ziel dieses Systems ist es, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten über die gesamte Lieferkette hinweg zu gewährleisten.

Warum? Wir alle kennen so manche Skandale in der Medizintechnik, in der die Rückverfolgbarkeit von z.B. Implantaten nicht gewährleistet war. Dieses würde durch UDI deutlich besser unterstützt werden.

Aber auch logistische Prozesse in den Kliniken können dadurch effizienter und fehlerfreier abgebildet werden. Neben der Steigerung von Effizienz dient dies der Verbesserung der Patientensicherheit. So kann z.B. in der elektronischen Patientenakte der fallbezogene Verbrauch von Materialien eindeutig mit den verwendeten Produkten verbunden werden. Und das z.T. ganz einfach über einen Barcode-Scanner.

UDI_Compliance

Zum UDI-System gehören 3 Dinge:

  • Eine eindeutige ID für den Artikel, z.B. die GTIN als ein zugelassenes Codierungssystem. Mit dieser ID sind dann die eigentlichen Produktinformationen verknüpft.
  • Eine zentrale Produktdatenbank (GUDID) in der die statischen Stammdaten der Produkte hinterlegt werden. Wie z.B. Markennamen, Produktklassen, Angaben zu Sterilisation, Latex, Nutzung, etc.
  • Eine menschlich lesbare und maschinenlesbare Kennzeichnung auf der Verpackung. Die enthält nicht nur die statischen Daten, sondern auch dynamische Informationen wie Verfalldatum und Serien- oder Losnummer.

Wir begleiten den Hersteller in dem Prozess, UDI fähig zu werden.

Wir analysieren die individuelle Situation beim Kunden und ermitteln die Bereiche, in denen Handlungsbedarf besteht. Nun mag man sich ja denken, dass es hier lediglich um die Weitergabe von ein paar Produktmerkmalen geht.

Aber unsere Erfahrung zeigt, dass in den meisten Situationen die Daten nicht in einem System vorliegen, sondern verteilt sind. Manche sind auch noch gar nicht elektronisch erfasst. Stellt man dann die Frage, wer denn bei einer Produktneueinführung die Freigabe der Daten erteilt, so ist man häufig mitten in Diskussionen über die internen Prozesse. Spätestens an diesem Punkt erkennt man, dass es sich bei UDI-Fähigkeit nicht um ein reines IT-Entwicklungsprojekt handelt.

Vielmehr handelt es sich um ein Stammdatenprojekt (MDM), denn es muss die Unternehmensorganisation, die operativen Prozesse und die IT-Abteilungen bzw. IT-Infrastruktur betrachtet werden. Zur Lösung dieses MDM Projektes gehen wir mit dem Kunden die verschiedenen Bausteine eines MDM-Programms durch und definieren zusammen, an welchen Stellen Bedarf besteht und wie die Lösung aussehen kann.

Als Ergebnis sollte eine gute Lösung für den Kunden herauskommen. Eine, die durch Integration die Effizienz steigert und die Qualität verbessert, durch Flexibilität für weitere Anforderungen gerüstet ist und in der Dimension dem Kunden angemessen ist.

Näheres dazu finden Sie auch auf unserer Web-Seite (https://www.bayard-consulting.com/index.php/de/beratung/programm-management).

In diesem Prozess steht die Frage nach der richtigen Software zur Verwaltung der Daten und der Anbindung an die globale UDI Datenbank (GUDID) erst ziemlich am Schluss. Und dennoch wird diese Frage kommen. Eine mögliche Antwort auf diese Frage werde ich Ihnen das nächste Mal vorstellen.

Interessiert? Warten Sie nicht länger – kontaktieren Sie uns.

Denn:
Für Medizingeräte, die in den USA verkauft werden, gibt es schon einen festen Fahrplan, der von 2014 bis 2020 läuft. Darin ist definiert, wann welche Geräte in der UDI-Datenbank erfasst sein müssen, in Abhängigkeit der Risikoklasse. Sonst kann man diese Geräte dort nicht verkaufen. In der Türkei gibt es ein UDI System schon seit 2008. In England steht man kurz davor. Und auch die europäische Gemeinschaft arbeitet an einem EU-weiten Ansatz.

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